粵促灣區醫藥業融合發展

    【澳門日報消息】省發改委等日前公佈《廣東藥品安全及高質量發展“十四五”規劃》,透露廣東還將出台促進粵港澳大灣區及深圳“雙區”藥品醫療器械創新發展改革舉措,建立粵港澳三地藥品監管協作機制,加強粵港澳醫藥人才交流與合作,推動粵港澳大灣區醫藥監管與產業發展融合。

    完善電子追溯系統

    規劃提出,廣東將建立完善藥品電子追溯監管系統,加強網絡銷售藥品違法行為查處;出台系統性政策措施,打造生物醫藥產業高質量發展示範區;出台促進“雙區”藥品醫療器械創新發展的改革舉措,推進粵港澳大灣區融合發展監管銜接。

    規劃一是圍繞廣東藥械化安全監管、風險監測、檢驗能力、抽檢水平、監管水平等方面,提出十七項指標和十大重點工程:檢查執法能力保障、重點實驗室建設、中藥質量標準體系建設、檢驗能力提升、審評技術能力提升工程、藥物警戒系統建設工程、監管信息化建設、專業化人才隊伍提升、職業化專業化檢查員隊伍建設、藥品安全誠信體系建設等工程。

    推進“放管服”改革

    二是廣東將建立透明化審批制度、將行政許可審批事項納入電子監察系統、完善疫苗監管機制、探索藥品生產監現場檢查平台與高風險品種數字化監管模式、醫療器械註冊人制度、建立實施醫療器械追溯制度、實施生產企業分級分類監管。

    三是廣東將建立完善(藥品)電子追溯監管系統,加強網絡銷售藥品違法行為查處;創新網絡銷售新業態監管,開展“線上淨網、線下清源”整治,加強網絡銷售第三方平台監督檢查。

    四是廣東還將建立“兩品一械”安全風險信息處理平台,實現風險管理信息化,制定安全風險清單,實施精準風險防控。

    五是以粵港澳大灣區和深圳先行示範區建設為引領,先行先試、改革創新,推進“放開管理服務”改革和審評審批制度改革,打造充滿活力的醫藥營商環境,建設廣東生物醫藥強省。

    建生物醫藥示範區

    為此廣東將深化審評審批制度改革,出台系統性政策措施,支持中藥傳承創新,推進廣東中藥地方標準體系建設,並扶持化妝品產業創新發展,打造生物醫藥產業高質量發展示範區。

    六是到“十四五”末,廣東藥品監管制度體系成熟定型,行政監管體系與技術支撐體系協調,藥品生產質量穩步提高,醫藥產業高質量發展監管環境優良,藥品安全治理水平國內名列前茅,市民對藥品安全和可及性滿意度穩步提升,建成廣東藥品安全治理示範區、生物醫藥產業高質量發展示範區。(更多)